一步制粒机需要进行进风的洁净度验证吗？
发布时间：
2021-01-13
请问进风和药品接触吗？制粒机所处的环境是多少级？
按照固体口服制剂的要求，如果所用的气体和药品接触，那么整个系统是需要验证的，注意，是整个系统，不只是气体洁净度。
要验证的内容包括以下：
1.管道系统的设计和组成，要求管道系统设计和组成不得引入污染
2.气体洁净的验证，按照要求主要报告碳氢含量，湿度，颗粒度，微生物。总得要求不低于药品生产的环境要求
3，终端过滤器的完整性要求
4.取样点的设置和取样方法的验证
5.日常维护和操作的方法验证
按照固体口服制剂的要求，如果所用的气体和药品接触，那么整个系统是需要验证的，注意，是整个系统，不只是气体洁净度。
要验证的内容包括以下：
1.管道系统的设计和组成，要求管道系统设计和组成不得引入污染
2.气体洁净的验证，按照要求主要报告碳氢含量，湿度，颗粒度，微生物。总得要求不低于药品生产的环境要求
3，终端过滤器的完整性要求
4.取样点的设置和取样方法的验证
5.日常维护和操作的方法验证
